IT之家8月19日消息,莫德纳(Moderna)与默沙东(Merck Sharp&Dohme)今晚宣布其mRNA疫苗三期项目取得成功。
这是mRNA技术在癌症治疗领域迎来的首个三期试验成功案例,这有望为每年成千上万确诊罹患这种致命皮肤癌的患者带来全新延长生命的疗法。受此消息影响,莫德纳股价暴涨150%(截至IT之家发稿略有回落),默沙东也涨超10%。
据介绍,双方合作开发的个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene(原名mRNA-4157/V940)联合帕博利珠单抗(Keytruda)的III期INTerpath-001试验达到无复发生存期(RFS)和无远处转移生存期(DMFS)主要终点。与单独使用Keytruda相比,联合治疗显著降低了高风险黑色素瘤患者术后复发及远处转移风险。
这项研究针对接受完整切除的IIB至IV期黑色素瘤患者,是目前首个在III期临床试验中证明疗效的mRNA癌症疫苗方案。此次结果也标志着Moderna与默沙东此前在IIb期研究中观察到的获益进一步得到III期研究验证。
INTerpath-001共纳入1137名高风险黑色素瘤患者。受试者在完成肿瘤切除后随机接受Keytruda单药治疗,或接受intismeran autogene联合Keytruda治疗,联合方案最多使用9剂个体化疫苗。公司表示,目前没有发现新的安全性问题。
此次疫苗并非用于预防健康人群感染的传统预防性疫苗,而是一种针对患者自身肿瘤特征设计的个体化治疗性疫苗。其基本思路是分析患者肿瘤组织中的基因变化,筛选能够被免疫系统识别的肿瘤特异性新抗原,再将相关信息编码进mRNA并制成对应疫苗。
此前IIb期KEYNOTE-942研究已经显示,这一方案具有降低黑色素瘤复发和远处转移风险的潜力。2026年公布的5年随访数据显示,intismeran autogene联合Keytruda相比Keytruda单药,使复发或死亡风险降低49%,远处转移或死亡风险降低59%。
此次III期结果进一步确认了联合方案在无复发生存期和无远处转移生存期方面的统计学显著改善。不过,Moderna与默沙东目前公布的主要是顶线结果,完整临床数据仍待后续披露,相关监管审批也尚未完成。
Moderna与默沙东自2016年开始合作开发个体化mRNA癌症疫苗。双方选择黑色素瘤作为重点研究方向之一,此后又将相关临床项目扩展至其他癌症。除黑色素瘤外,目前双方还在推进针对非小细胞肺癌等癌症的V940临床研究。
对于黑色素瘤患者而言,手术切除并不意味着治疗结束。高风险患者术后仍可能出现肿瘤复发或远处转移,因此降低术后复发风险一直是辅助治疗的重要目标。此次III期试验的主要终点正是无复发生存期和无远处转移生存期。
对于Moderna而言,此次结果进一步扩大了其mRNA技术在传染病疫苗之外的应用范围。对于默沙东而言,V940与Keytruda的联合方案则构成其肿瘤业务管线中的一项重要研发项目。
目前,intismeran autogene仍属于在研药物,能否最终获批上市还需要完成后续监管程序。双方也将继续推进这一方案在其他癌症类型中的临床研究。
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